Разработка в здравоохранении требует особого подхода
В сфере здравоохранения нельзя просто быстро разрабатывать и тестировать на ходу. Сроки здесь сильно растягиваются, риски огромны, а успех зависит от умения работать в системах, где главное — точность, а не скорость.
Робхи Бустами, сооснователь и CEO BioticsAI, сталкивается именно с такой реальностью. Его компания разрабатывает ИИ-копилот для ультразвука, который помогает находить аномалии у плода — в этой области частота ошибок диагностики все еще очень высока. В подкасте Build Mode Бустами поделился с Изабель Иоганнессен, как они преодолели регуляторные барьеры и поддерживали энтузиазм команды.
Старт с нуля и первые успехи
BioticsAI начинала скромно. Команда собрала рабочий прототип продукта всего за менее 100 000 долларов — это почти неслыханное достижение для мира медицинских устройств. Такой подход позволил им победить на TechCrunch Startup Battlefield в 2023 году, что дало начальную известность и доверие. В январе они получили одобрение FDA, открыв путь к запуску в клиниках и быстрому росту.
Стратегия с учетом регуляторов с самого начала
С первых дней команда BioticsAI закладывала в разработку требования FDA. Вместо того чтобы сначала создать продукт, а потом разбираться с правилами, они объединили клинические проверки, регуляторную стратегию и создание продукта в единый процесс. Это включало тесное сотрудничество с врачами, сбор больших наборов данных и проведение организованных клинических исследований еще до подачи документов.
Процесс одобрения FDA: не такая уж черная коробка
Процедура FDA часто кажется загадкой, но Бустами подчеркивает: начинать не вслепую не обязательно. Ранние встречи с регуляторами до подачи помогли согласовать дизайн исследований и ожидания. Однако риски никуда не деваются. Для инвесторов главный вопрос прост: а если FDA откажет?
Как поддерживать мотивацию команды на длинной дистанции
Долгие сроки создают внутренние трудности: как держать команду в тонусе, когда ключевой рубеж в годах? В BioticsAI решили через культуру единства между инженерами, клиницистами и исследователями, чтобы все видели текущие победы.
«Важно, чтобы все были полностью на одной волне, даже если это выходит за рамки их специализации, — говорит Бустами, — и регулярно отмечали успехи в R&D: от клинических тестов до новых партнерств в здравоохранении».
Новый этап: внедрение и расширение
С одобрением FDA BioticsAI переходит к развертыванию. Технология начинает появляться в больницах, а планы включают выход за пределы акушерства в другие направления репродуктивного здоровья.
Создание продуктов для здравоохранения — это марафон. Нужны терпение, дисциплина и готовность работать в неопределенности. Для тех, кто проходит этот путь, приз — не только прибыльный бизнес, но и реальные изменения в оказании медицинской помощи.